Pharmazeutische Kühlhäuser dienen hauptsächlich der Kühlung und Lagerung von Arzneimitteln, deren Haltbarkeit bei normalen Temperaturen nicht gewährleistet werden kann. Durch die Kühlung bei niedrigen Temperaturen werden die Arzneimittel vor dem Verderben und dem Verlust ihrer Wirksamkeit geschützt und ihre Haltbarkeit verlängert. Die Lagertemperatur liegt üblicherweise zwischen -5 °C und +8 °C. Lagerung und Transport von kühlpflichtigen Arzneimitteln stellen besondere Anforderungen an Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Sichtverhältnisse. Beim Bau neuer pharmazeutischer Kühlhäuser ist eine strenge Prüfung und Abnahme gemäß den Anforderungen der aktuellen GSP-Zertifizierung erforderlich.
Zunächst der Unterschied zwischen medizinischer Kühllagerung und konventioneller Kühllagerung
(1) Kühlhaustafel:
Die Lagerplatten des medizinischen Kühlhauses bestehen aus starren, wärmeisolierenden Polyurethan-Sandwichpaneelen. Die doppelseitigen, farbigen Stahlplatten oder Edelstahlplatten (SUS304) werden mit modernen Exzenter- und Nuthaken befestigt. Die dichte Verbindung und die hervorragende Dichtigkeit minimieren den Kälteverlust und verbessern die Wärmedämmung. Dies ist ein Vorteil. Im Gegensatz dazu können die Lagerplatten für allgemeine Kühlhäuser wahlweise aus Polystyrol oder Polyurethan bestehen. Die Eigenschaften beider Materialien unterscheiden sich entsprechend.
(2) Zur Kühlhausausrüstung:
Im Vergleich zu herkömmlichen Kühlhäusern benötigt ein medizinisches Kühlhaus ein zusätzliches Kühlsystem. Sollte das Hauptkühlsystem aufgrund eines Notfalls ausfallen, kann das Reservesystem den Betrieb übernehmen und die Lagerung von Medikamenten, Impfstoffen und anderen kühlpflichtigen Produkten und Geräten nicht beeinträchtigen. Der Bau eines herkömmlichen Kühlhauses ist nicht erforderlich, und die Geräteauswahl kann kundenspezifisch erfolgen. Wichtig ist nur, dass die Produkte frisch gehalten werden können. Die Anforderungen des Kunden werden bei der Planung der Referenzinstallation berücksichtigt.
(3) Hinsichtlich der Eigenschaften der Rohstoffe:
Die Materialauswahl ist im Vergleich zu üblichen Standards deutlich höher. Es werden importierte Bauteile verwendet, und die Produktion wird strengstens kontrolliert. Dadurch werden Ausfälle minimiert, um Schäden an Medikamenten etc. zu vermeiden. Das Kühlsystem arbeitet mit einer automatischen Mikrocomputer-Steuerung. Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Kühlraum werden somit ohne manuelle Eingriffe automatisch angepasst und geregelt, um eine konstante Temperatur zu gewährleisten. Die Überwachung und Aufzeichnung erfolgt über einen Rekorder und eine Störungsmeldeeinrichtung, um die sichere Lagerung von Medikamenten zu gewährleisten. Die allgemeinen Anforderungen sind jedoch nicht so streng. Selbstverständlich werden die Konstruktions- und Installationsspezifikationen des Kühlraums sorgfältig berücksichtigt, sodass je nach Budget und Materialauswahl des Kunden auch eine manuelle Bedienung möglich ist.
(4) Zum elektronischen Steuerungssystem:
Die elektrische Steuereinheit verfügt über eine duale Stromversorgung (konventionelle Stromversorgung und Notstromversorgung) und ist mit einem fortschrittlichen Temperatur- und Feuchtigkeitsmesser ausgestattet, der Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Kühlhaus präzise erfasst und anzeigt. Dieses elektronische Steuerungssystem ermöglicht die flexible und freie Steuerung der Haupt- und Hilfskompressoren. Es bietet automatische Anzeige-, Überwachungs- und Alarmfunktionen. Dadurch ist eine vollautomatische Überwachung des gesamten Prozesses problemlos möglich, was dem Anwender erhebliche Personal- und Kostenressourcen spart und somit wirtschaftlich und komfortabel ist.
2. Weitere Anforderungen des GSP an die Kühllagerung von Arzneimitteln
Artikel 83 der GSP-Zertifizierung schreibt vor, dass Unternehmen Arzneimittel entsprechend ihren Kühlcharakteristika sachgerecht lagern und die folgenden Anforderungen strikt einhalten müssen:
1. Lagern Sie die Arzneimittel gemäß den auf der Verpackung angegebenen Temperaturvorgaben. Ist die spezifische Temperatur nicht auf der Verpackung angegeben, lagern Sie sie gemäß den in der „Pharmakopöe der Volksrepublik China“ festgelegten Lagervorschriften (die chinesische Pharmakopöe schreibt Folgendes vor: Lager bei normaler Temperatur 10 ℃ ~ 30 ℃, Kühllager 0 ℃ ~ 20 ℃, Kühllagerung für Arzneimittel 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Die relative Luftfeuchtigkeit gelagerter Arzneimittel liegt zwischen 35 % und 75 %. Mit der kontinuierlichen Verbesserung der einschlägigen Vorschriften werden auch die Anforderungen an den Bau von Kühlhäusern für Arzneimittel stetig erhöht. Im Oktober 2013 veröffentlichte die chinesische Arzneimittelbehörde (China Food and Drug Administration) fünf Anhänge als Begleitdokumente zur „Qualitätsmanagementspezifikation für Arzneimittelunternehmen“. Diese umfassen die Lagerung und den Transport von gekühlten und gefrorenen Arzneimitteln, das Computersystem von Arzneimittelunternehmen, die automatische Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung sowie die Annahme, Prüfung und Verwaltung von Arzneimitteln. Darin enthalten sind detaillierte Anforderungen an die Konstruktion, Funktion, Größe, den Betrieb und die Nutzungsabläufe der Anlagen und Geräte von Kühlhäusern für Arzneimittel.
3. Die Anforderungen an computergestütztes Informationsmanagement, automatische Überwachung von Lagertemperatur und -feuchtigkeit sowie an die Kühlkettenführung von Arzneimitteln wurden in die GSP aufgenommen. Betroffene Unternehmen müssen Nachweise für den sicheren und effektiven Betrieb der Arzneimittel während des Kühlprozesses erbringen, um die Arzneimittelqualität zu gewährleisten. Daher steigt die Marktnachfrage nach dem Bau und der Modernisierung von Kühlhäusern für pharmazeutische Produkte.
3. Die Installation, Inbetriebnahme und der Bau von medizinischen Kühlhäusern erfolgen unter strikter Einhaltung der nationalen Normen.
„Technische Spezifikation für die Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Temperaturkontrollanlagen und -geräten für die Kühlkettenlogistik von pharmazeutischen Produkten“ (GB/T 34399-2017), „Code für die Konstruktion und Abnahme von Installationsanlagen für Kälteanlagen und Luftzerlegungsanlagen“ (GB50274-2010), „Spezifikation für die Qualitätsabnahme von Bauarbeiten an der Wasserversorgung, Entwässerung und Heizungstechnik in Gebäuden“ (GB50242-2002), „Spezifikation für die Qualitätsabnahme von Bauarbeiten an Lüftungs- und Klimatechnik I“ (GB50243-2016), „Norm für vorgefertigte Kühlhäuser in Innenräumen“ (SB/T10797-2012) und der entsprechende Atlas, der in den Konstruktionszeichnungen und der Norm dargestellt ist.
Darüber hinaus erließ der Staat am 6. November 2012 die „Qualitätsmanagementspezifikation für das pharmazeutische Geschäft“, die „Spezifikation für das Management der Lagerung und des Transports von Impfstoffen“ und den „Qualitätsmanagementstandard für Plasmasammelstellen“, in denen die Spezifikationen für die Kühlhausstandards in der pharmazeutischen Industrie festgelegt wurden.
Die Einzelheiten lauten wie folgt: Artikel 49 der „Guten Managementpraxis für den Vertrieb von Arzneimitteln“, der sich mit gekühlten und gefrorenen Arzneimitteln befasst, schreibt vor, dass die Einrichtungen und Geräte wie folgt ausgestattet sein müssen:
(1) Impfstoffhersteller müssen mit zwei oder mehr unabhängigen Kühlhäusern ausgestattet sein;
(2) Ausrüstung zur automatischen Temperaturüberwachung, -anzeige, -regelung und -alarmierung im Kühlhaus;
(3) Notstromaggregate oder Zweikreis-Stromversorgungssysteme für Kühlgeräte in Kühlhäusern;
(4) Für Arzneimittel, die besondere Anforderungen an die Lagerung unter niedrigen Temperaturen stellen, sind Einrichtungen und Ausrüstungen bereitzustellen, die diesen Anforderungen genügen.
(5) Kühlwagen und fahrzeugmontierte Kühlgeräte oder Inkubatoren
Veröffentlichungsdatum: 25. April 2022
