Die pharmazeutische Kühlspeicherung kühlt hauptsächlich gekühlt und speichert alle Arten von pharmazeutischen Produkten, die unter normalen Temperaturbedingungen nicht garantiert werden können. Unter dem Zustand der niedrigen Kühlung verschlechtern sich die Medikamente nicht und werden ungültig, und die Haltbarkeit der Medikamente wird verlängert. Die Lagertemperatur beträgt im Allgemeinen -5 ° C ~ +8 ° C. Die Lagerung und der Transport von pharmazeutischen Produkten, die eine Kühlspeicherung erfordern, sind besondere und haben spezifische Anforderungen an Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Sichtbarkeit. Beim Aufbau einer neuen pharmazeutischen Kühlspeicherung muss sie in strikter Übereinstimmung mit den Anforderungen der neuen Version der GSP -Zertifizierung überprüft und akzeptiert werden.
Erstens der Unterschied zwischen medizinischer Kühlung und herkömmlicher Kühllagerung
(1) Cold Storage Board:
Die Speicherplatte der medizinischen Kühlung ist aus starrem Polyurethan-Hitze-in-insulierender Sandwichplatte hergestellt, und die doppelseitige Farbstahlplatte oder die SUS304 Edelstahlplatte wird mit fortschrittlichen exzentrischen Haken und Rillenhaken ausgewählt. Die enge Verbindung zwischen ihnen, die ausgezeichnete Versiegelungsleistung minimiert das Leck von kalter Luft und verbessert den Wärmeisolierungseffekt. Dies ist der Vorteil, und die Speicherplatine der allgemeinen Kühllagerung ist selektiv, bei der eine Polystyrolspeicherplatine oder die Polyurethan -Speicherplatine sein kann. Die Leistung der beiden wird ebenfalls unterschiedlich sein.
(2) Auf der Kühllagerausrüstung:
Im Vergleich zur allgemeinen Kühllagerung muss die medizinische Kühlung ein weiteres Kühlsystem aus dem Planungssystem vorbereiten. Nur für den Fall kann die Standby -Einheit weiterhin weiter funktionieren, wenn die Kühleinheit aufgrund eines Notfalls nicht mehr funktioniert, was die Medikamente im Lager nicht beeinträchtigt. Oder gekühlte Impfstoffe und verwandte Produktgeräte, für die Kühlung erforderlich ist. Der Bau einer normalen Kühllagerung ist nicht erforderlich, und die Auswahl der Ausrüstung kann auch gemäß den Anforderungen der Kunden ausgewählt werden. Es muss nur die Produkte erfüllen, die es frisch halten können. Sehen Sie, was die Bedürfnisse des Kunden für die Ausführung des Referenzinstallationsdesigns sind.
(3) In Bezug auf die Rohstoffeigenschaften:
Die Materialauswahl ist relativ höher als gewöhnliche. Importierte Teile werden verwendet und die Fabrik wird strengsprüht. Minimieren Sie das Auftreten von Fehlern, um Schäden an Medikamenten usw. zu vermeiden. Sein Kühlsystem wird auch automatische mikrocomputer -elektrische Steuerungstechnologie angewendet, dh ohne manuellen Betrieb können die Temperatur und Luftfeuchtigkeit in der Kühllagerung automatisch eingestellt und gesteuert werden, um eine konstante Temperatur im Speicher zu erreichen. Es kann auch von einem Rekorder und einem Fehleralarmgerät überwacht und aufgezeichnet werden. Um die sichere Kühlspeicherung von Medikamenten zu gewährleisten. Die allgemeinen Anforderungen sind natürlich nicht so streng, dass die Entwurfs- und Installationsspezifikationen der Kühlspeicher korrekt behandelt werden, was je nach den Budgetbereichsanforderungen und der Materialauswahl des Kunden manuell betrieben werden kann.
(4) auf dem elektronischen Steuerungssystem:
In der elektrischen Steuerkasten werden die doppelte Stromversorgung kontrolliert, nämlich herkömmliche Stromversorgungs- und Sicherungsnetzversorgung, und ist mit einer fortschrittlichen Temperatur- und Feuchtigkeitsrekorder ausgestattet, die die Temperatur und Luftfeuchtigkeit in der Kühlspeicherung genau aufzeichnen und anzeigen kann. . Dieses elektronische Steuerungssystem kann das Umschalten der Haupt- und Hilfskompressoren flexibel und frei steuern. Es verfügt über automatische Anzeigen, Überwachung und automatische Alarmfunktionen. Die unbemannte automatische Überwachung während des gesamten Prozesses kann leicht realisieren, wodurch Benutzer viel Arbeitskräfte und finanzielle Ressourcen erspart werden und wirtschaftlich und bequem sind.
2. Andere Anforderungen von GSP für die pharmazeutische Kühllagerung
Artikel 83 der GSP -Zertifizierung verlangt, dass Unternehmen die Medikamente nach ihren Kühleigenschaften vernünftigerweise aufbewahren und die folgenden Anforderungen streng einhalten:
1. Speichern Sie Medikamente gemäß den auf dem Paket gekennzeichneten Temperaturanforderungen. Wenn die spezifische Temperatur nicht auf dem Paket gekennzeichnet ist, speichern Sie sie gemäß den in der „Pharmakopoeia der Volksrepublik China“ festgelegten Speicheranforderungen (der chinesische Pharmakopoeia stellt fest: Normale Temperaturlager 10 ~ 30 ℃, Cool Warehouse 0 ℃ ~ 20 ℃, Medizinkühlung 2 ~ 8 ℃);
2. Die relative Luftfeuchtigkeit von gespeicherten Arzneimitteln beträgt 35%~ 75%. Gleichzeitig werden mit der kontinuierlichen Verbesserung der relevanten Vorschriften auch der Bauanforderungen der pharmazeutischen Kühlspeicherung ständig verbessert. Im Oktober 2013 stellte die China Food and Drug Administration fünf Anhänge aus, darunter die Verwaltung der Lagerung und des Transports von Kühl- und Tiefkühlmedikamenten, das Computersystem der Arzneimittelunternehmen, die automatische Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit sowie die Behandlung von Arzneimitteleingang und -akzeptanz und Überprüfung als „Qualität des Arzneimittels“. Verwaltungsspezifikation ”Unterstützende Dokumente. Unter ihnen werden detaillierte Anforderungen für die Entwurfs-, Funktions-, Volumen-, Betriebs- und Nutzungsverfahren für Einrichtungen und Geräte für medizinische Kühllager vorgegeben.
3.. Daher wird der Bau und die Verbesserung der pharmazeutischen Kühlspeicherung zu einer Marktnachfrage.
3.. Die Installation, Inbetriebnahme und Bau von medizinischen Kühlungslagerungsausrüstungen halten sich streng an nationale Standards
“Technical Specification for Verification Performance Confirmation of Temperature Control Facilities and Equipment for Cold Chain Logistics of Pharmaceutical Products” (GB/T 34399-2017) “Code for Construction and Acceptance of Installation Engineering of Refrigeration Equipment and Air Separation Equipment” (GB50274-2010) “Building Water Supply and Drainage and Heating Engineering” Construction Quality Acceptance Specification” (GB50242-2002) “Ventilation and Air Conditioning Engineering Construction I Qualitätsakzeptanzspezifikation ”(GB50243-2016)„ Innentoor vorgefertigter Kaltspeicher “(SB/T10797-2012) und die relevanten Atlas, die in den Bauzeichnungen gezeigt sind, Standard.
Darüber hinaus gab der Staat am 6. November 2012 die „Qualitätsmanagement -Spezifikation für Pharmaunternehmen“, „Spezifikation des Transportmanagements“ und „Qualitätsmanagementstandard für Plasma -Sammelstationen“ heraus, die die Spezifikationen für die Kaltspeicherstandards in der Pharmaindustrie festgelegt haben.
Die Details sind wie folgt: Artikel 49 der „guten Managementpraxis für die Drogenverteilung“, die mit Kühl- und Tiefkühlmedikamenten die folgenden Einrichtungen und Ausrüstungen ausgestattet ist:
(1) Impfstoffbetreiber müssen mit zwei oder mehr unabhängigen Kaltspeichern ausgestattet sein.
(2) Geräte für die automatische Temperaturüberwachung, Anzeigedatensatz, Regulierung und Alarm im Kühlraum;
(3) Standby-Generator-Sets oder Dual-Cirtu-Stromversorgungssysteme für Kühllager-Kühlgeräte;
(4) für Medikamente mit besonderen Anforderungen an niedrige Temperaturen, Einrichtungen und Ausrüstung, die ihren Lageranforderungen erfüllen, müssen bereitgestellt werden;
(5) Kühlwagen und Fahrzeugkühlschränke oder Inkubatoren
Postzeit: Apr-25.-2022
